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La FDA approuve le traitement du virus Ebola

Ebola

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Ebanga (Ansuvimab-zykl), un anticorps monoclonal humain, pour le traitement de l’infection à ebolavirus du Zaïre (virus Ebola) chez les adultes et les enfants. Ebanga bloque la liaison du virus au récepteur cellulaire, empêchant son entrée dans la cellule.

Le virus Ebola du Zaïre est l’une des quatre espèces d’Ebolavirus pouvant causer une maladie humaine potentiellement mortelle. Elle est transmise par le sang, les liquides organiques et les tissus des personnes infectées ou des animaux sauvages, et par les surfaces et les matériaux, tels que la literie et les vêtements, contaminés par ces liquides. Les personnes qui soignent les personnes atteintes de la maladie, y compris les travailleurs de la santé qui n’utilisent pas les précautions appropriées de contrôle des infections, sont les plus exposées au risque d’infection.

Lors d’une épidémie d’Ebola en République Démocratique du Congo (RDC) en 2018-2019, Ebanga a été évalué dans le cadre d’un essai clinique (l’essai PALM). L’essai PALM a été mené par les National Institutes of Health des États-Unis et l’Institut National de Recherche Biomédicale de la RDC avec des contributions de plusieurs autres organisations et agences internationales. Dans l’essai PALM, l’innocuité et l’efficacité d’Ebanga ont été évaluées dans un essai contrôlé randomisé multicentrique ouvert. 174 participants (120 adultes et 54 patients pédiatriques) avec une infection confirmée à Ebolavirus ont reçu Ebanga par voie intraveineuse en une seule perfusion de 50 mg / kg et 168 participants (135 adultes et 33 patients pédiatriques) ont reçu un contrôle expérimental. Le critère principal d’efficacité était la mortalité à 28 jours. La population d’analyse principale était tous les patients qui étaient randomisés et éligibles simultanément pour recevoir Ebanga ou le contrôle expérimental pendant la même période de l’essai. Sur les 174 patients qui ont reçu Ebanga, 35,1% sont décédés après 28 jours, contre 49,4% des 168 patients qui ont reçu un contrôle.

Les symptômes les plus courants ressentis lors du traitement par Ebanga comprennent: fièvre, tachycardie (rythme cardiaque rapide), diarrhée, vomissements, hypotension (pression artérielle basse), tachypnée (respiration rapide) et frissons; cependant, ce sont également des symptômes courants de l’infection à Ebolavirus. Une hypersensibilité, y compris des événements liés à la perfusion, peut survenir chez les patients prenant Ebanga et le traitement doit être interrompu en cas de réaction d’hypersensibilité.

Les patients qui reçoivent Ebanga doivent éviter l’administration concomitante d’un vaccin à virus vivant contre Ebolavirus. Il est possible qu’Ebanga inhibe la réplication d’un virus vaccinal vivant et réduise éventuellement l’efficacité de ce vaccin. Ebanga a obtenu la désignation de médicament orphelin, qui fournit des incitations pour aider et encourager le développement de médicaments pour les maladies rares. En outre, l’agence a accordé à Ebanga une désignation de thérapie révolutionnaire.

La FDA a accordé l’approbation à Ridgeback Biotherapeutics, LP.

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